在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，客觀權威性強。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。FDA的主要職責之一是在新藥上市前對其進行評估，并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。FDA審批一個新藥一般為2年，高科技生物藥品往往要三四年，平均每年審2000個新藥，只有10％能夠生產。美國藥品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關于重新注冊的通知書后1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。新藥獲得專利17年后，其它藥廠方可仿制。生威國際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球首家被美國藥監局所認證通過的基因類ＯＴＣ產品經營商。

 OTC是英文Over TheCounter的縮寫，在醫藥行業術語中特指非處方藥。

  我國衛生部醫政局對非處方藥是這樣定義的：OTC是消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫療專業人員的指導下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別：飲食補充劑（包括維生素、礦物質）、皮膚用藥（包括皮膚保健品）、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。

    非處方藥分為甲、乙兩類。為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業企業需經相應的藥品監督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。