2021月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局正式宣布了2022財年的醫(yī)療器械企業(yè)年費及各項服務收費標準已制定完成。伴隨著通貨膨脹率，新費用也依舊維持著上漲的趨勢。

其中年度企業(yè)注冊費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續(xù)費即可。

FDA各項服務收費匯總表（FY 2022 VS FY 2021）：

企業(yè)減免途徑——小企業(yè)資質(zhì)：

對于中國企業(yè)來講，申請小企業(yè)資質(zhì)是降低整個注冊成本的重要環(huán)節(jié)。FDA小企業(yè)資質(zhì)的政策覆蓋全世界的企業(yè)，不僅美國本土企業(yè)，中國企業(yè)也可以申請。

獲得資質(zhì)后，上述提到的費用中除513(g)分類申請和30天公告(30-day notice)可獲得50%減免外，其余申請都可獲得75%的減免。但企業(yè)年費(Annual establishment registration fee)不在此范圍內(nèi)，所有的工廠注冊企業(yè)均繳納相同的企業(yè)年費。

申報條件：

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業(yè)，包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義：

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實體，直接或間接地

1） 由另一家公司實體控制或其有權(quán)利控制此公司實體

2） 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實體

申報費用：免費申請

FDA審核周期：60自然日

申報內(nèi)容：填寫3602A表格

資質(zhì)有效期：2021.10.1至2022.9.30，2021年8月1日起即可申請2022財年小企業(yè)資質(zhì)。

溫馨提示：

FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，需出口美國的各醫(yī)療器械企業(yè)請注意及時做好年費繳納完成注冊更新工作。

OUA將從2021年10月開始按照該費率為所有客人進行2022年度認證和受理新認證申請。