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- 防曬霜是屬于化妝品FDA， 還是藥品類的NDC注冊
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
防曬霜NDC注冊
防曬霜，是指添加了能阻隔或吸收紫外線的防曬劑來達到防止肌膚被曬黑、曬傷的化妝品。根據防曬原理，可將防曬霜分為物理防曬霜、化學防曬霜。
防曬霜需要根據具體的對象來選擇不同SPF或PA值的產品，以達到防曬的目的。防曬霜的作用原理是將皮膚與紫外線隔離開來。防曬乳跟防曬霜，主要區別在于物理性狀，霜劑一般的含水量在60%左右，看上去比較“稠”，呈膏狀； 而乳液，含水量在70%以上，看上去比較稀，有流動性。一般來講乳液比霜劑清爽，因為水的含量比較高，但配方師仍然可以利用不同的油性成分和增稠劑來調整霜劑的“油膩”程度。
因為防曬霜是具有特殊功效的化妝品，在產品成份會添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。
.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產品的關鍵特征，包括
活性成分的安全性
劑型
防曬指數和廣譜要求
測試變更
記錄保存義務
標簽要求
1.什么是NDC注冊？
NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（API）
任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統，但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
2.NDC注冊號是什么？
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。
第一部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。
第二部分為產品號；標志產品的特性、劑型、配置。
第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。
NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
3.NDC注冊流程及所需資料
1)企業DUNS 編碼
2)生產商信息
3)產品規格
4)產品標簽
