- 當前位置：首頁 > > 藥品FDA > 藥品FDA服務 > FEI注冊， FEI注冊號， 藥品FEI注冊號，藥品中間體FEI號
- FEI注冊， FEI注冊號， 藥品FEI注冊號，藥品中間體FEI號
藥品企業FEI號是什么，怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是Z早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
1.什么是FEI 號？
根據Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規定，所有次從事藥品的生產、制備、運輸以及加工的企業需要進行注冊（establishment registration），并提交所有已經上市銷售產品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，FDA會分派一個FEI 號 給企業。
FEI的簡稱有兩種說法，一種是FDA Establishment Identification(見FDA網站：https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm393190.htm)；另一種是Facility Establishment Identifier(見FDA指南：Self-Identification of Generic DrugFacilities, Sites, and Organizations Guidance for Industry)；總之，FEI 號是FDA發給企業的,便于FDA對企業進行監管以及各種監察。此外，FDA也是按照這個FEI號來追查企業有沒有及時交納Drug establishment fee。
藥品企業FEI號是什么，怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號
2. Establishment registration 注冊資料
這個Establishment registration，又叫Facility Establishment registration，也叫drug establishment registration。遞交了Establishment registration注冊資料后，并通過了驗證，FDA便會發個FEI 號給企業。負責Establishment registration 的FDA辦公室是Office of the Commissioner；所以說FEI 號的申請，也就是遞交Establishment registration的資料：
電子遞交：
2009年1月1日之前，FEI號的申請可以紙質遞交。2009年1月1日以后，FDA只接受電子遞交。此后，每年遞交一次申請資料。
文件格式：XML格式的SPL文件
FDA提供了兩個制作SPL文件的工具: CDER Direct 和Xform。Xforms或第三方軟件制作的SPL文件需要通過FDA WebTrader (即是Electronic SubmissionsGateway)的賬戶來遞交。Registration 和Listing的資料遞交后，都需經過官方的驗證軟件驗證。FDA有一套系統，可以自動識別SPL中的所填各個項目是否符合規定，如果填寫有差錯，就過不了驗證。提高效率，減輕了FDA工作人員的工作量。
SPL文件需要包含的內容：
廠家的名字和地址
廠家所用的所有商品名（trade names）
廠家的所有制類型（個人、合伙、公司）
廠家的擁有人(owner)或運營者(Operator)
境外廠家還需提供：
美國代理結構的名稱、地址和電話號碼；
進口商(importer)的名稱（這個進口商可以是這個廠家的擁有者、委派人員或是廠家進口貨物的接受者）；
出口商的名稱；
如果之前還注冊過其他廠房，在SPL文件中，還需要包含 之前注冊過廠房的：
官方聯系人、電郵、電話和郵寄地址；
每個廠房是用來做什么的；
此外，SPL文件中還需要提供鄧白氏號（DUNS number）；如果沒有的話，FDA可安排申請者獲得鄧白氏號。
3.參考文獻
（1）FDA 網站
（2）FDA Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – Drug Establishment Registration and Drug Listing
FDA認證主要看產品，食品、食品接觸材質，藥品，醫療器械，激光類 FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多. FDA認證范圍， 對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA認證標準的檢測認證,才能進入美國市場? 1?食品包裝材料FDA檢測認證:紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔 2?玻璃陶瓷產品FDA檢測認證:各類玻璃陶瓷的鍋?碗?盤?勺?盆?杯?瓶?壺等產品 3?食品級塑料產品檢測認證:與食品接觸或直接入口的塑料類材料 4?食品: 5?醫療器械: 6?藥品: 7?食品添加劑: 8?飲料: 9?跟食品相關的材料: 10?涂料產品FDA檢測認證:涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物?PVC涂料,粉末涂料,油墨等? 11?水暖五金產品FDA檢測認證:與飲用水,自來水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等 12?橡膠樹脂類產品FDA檢測認證 13?密封材料FDA檢測認證 14?化學添加劑FDA檢測認證:色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等. FDA對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。 確認產品品名，確認產品類別及代碼，提交注冊申請，申請PIN碼及付款指南，付美金年費，美金到賬后注冊。
藥品企業FEI號是什么，怎么申請FDA的FEI號和FDA注冊的Registration號FDA注冊，FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除 請聯系歐華檢測
