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- 藥品FDA注冊如何申請， 藥品FDA認證如何辦理
藥品FDA注冊概述
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第510條要求在美國生產、制備、傳播、合成或加工藥品或向美國提供進口藥品的公司向美國食品和藥物管理局注冊。這些國內外公司必須列出注冊時在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構在注冊時必須指定美國代理商和進口商。
藥品制造商及其自有品牌藥品分銷商使用結構化產品標簽格式(SPL)以電子方式提交企業注冊和藥品注冊數據。
食品和藥物管理局依靠注冊和注冊信息來管理許多關鍵程序，包括:
●上市后監管；
●潛在用戶成本評估；
*反恐；
*監測藥品短缺和供應情況；也
●識別未經批準銷售的產品。
《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510節和《聯邦條例》(21 CFR 207)第21章第207部分規定了企業注冊和藥品注冊的要求。該法案于2016年修訂，并于同年11月29日生效。
21 CFR 207功能
強制性電子提交注冊和注冊信息(而不是紙質形式的信息)具有以下特點:
●進一步明確注冊和備案的責任在于實際制造、重新包裝或重新貼標簽藥物的人(而不僅僅是作為經銷商或處方商)；
●微調提交注冊信息的時間和內容；
更新了關于“向食品和藥物管理局提交的注冊信息的公開披露”的監管條例；也
●再次強調國家藥物法規(NDC)不應出現在非藥物產品的標簽上。
企業登記要點
誰需要注冊？-除某些豁免外，任何從事藥物制造、重新包裝、重新標記或回收的組織都需要向美國食品和藥物管理局注冊。
你什么時候注冊？-產品進入商業分銷后5天內需要注冊。每年的注冊續期必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
藥品注冊要點
所有注冊的制藥公司必須根據自己的標簽代碼列出它們生產的用于商業分銷的所有產品。這包括原料藥制造商、其他散裝制造商、合同制造商、重新包裝商和重新標簽商。
藥品注冊什么時候進行？-初始產品注冊應在企業初始注冊后三天內提交。美國食品和藥物管理局建議立即更新列表數據。但是，信息更改后，要求不晚于6月或12月。對于不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期間每年提交一次無信息變更聲明。
使用國家產品代碼(NDC)NDC是美國毒品的唯一標識。不允許向非毒品銷售NDC。因此，國家數據中心不應分配給非藥品產品，如醫療器械和醫療食品。可能沒有必要在某些藥物標簽中包含NDC，但如果包含，則必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。美國食品和藥物管理局注冊藥品時需要NDC。
藥品經銷商或藥品批發商的注冊、注冊號碼的分配或NDC號碼的分配并不代表公司或其產品的批準。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，任何因注冊或擁有注冊號或NDC號而給人以官方認可印象的聲明都是誤導性的，并構成虛假身份。
非處方藥美國食品藥品管理局注冊流程
1)我們的專員就注冊事宜與您溝通
2)貴公司提供企業信息產品資料并簽署代理服務協議
3)貴公司支付注冊代理費，并根據服務協議提交美國食品及藥物管理局注冊申請表
4)我們的技術導師跟進并執行注冊操作。
5)完成注冊并獲得正式注冊數據
6)注冊數據向企業轉移，企業產品出口順暢
