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- 藥品FDA認(rèn)證常見知識點，藥品FD介紹
邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA進行注冊。 這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商。
藥品生產(chǎn)商和自有品牌藥品經(jīng)銷商通過電子方式使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽格式（SPL）提交企業(yè)注冊和藥品登記數(shù)據(jù)。
FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
1.上市后監(jiān)督；
2.潛在的用戶費用評估；
3.反恐；
4.監(jiān)測藥物短缺和可用性；
5.確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請銷售的產(chǎn)品。
“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。
21 CFR 207特征
強制電子提交注冊和登記信息具備如下特點：
1.進一步明確規(guī)定，登記和備案的責(zé)任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標(biāo)簽的人，而不是僅僅充當(dāng)分銷商或配方設(shè)計師的人；
2.對提交注冊登記的時間和信息實質(zhì)進行了微調(diào)；
3.更新了“遞交至FDA的注冊備案信息進行公眾披露”的監(jiān)管法規(guī)；
4.再次強調(diào)國家藥品代碼（NDC）不應(yīng)出現(xiàn)在非藥物產(chǎn)品的標(biāo)簽上。
企業(yè)注冊關(guān)鍵點
何人需要注冊？除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。
何時注冊？將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
藥品登記關(guān)鍵點
所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。
何時進行藥品登記？初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。
國家產(chǎn)品編碼（NDC）的使用
NDC是美國藥物的唯一標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。
藥品經(jīng)營單位或藥品批發(fā)商的注冊，注冊號碼的分配或NDC號碼的分配，并不代表公司或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)。依據(jù)聯(lián)邦“食品，藥物和化妝品法”，由于注冊或擁有注冊號碼或NDC號碼而產(chǎn)生官方批準(zhǔn)印象的任何陳述都具有誤導(dǎo)性，構(gòu)成了錯誤標(biāo)識。
