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- OTC非處方藥品FDA認(rèn)證
非處方（OTC）藥品是指無(wú)需處方即可提供給消費(fèi)者的那些藥品。OTC藥物有80多種治療類(lèi)別，從痤瘡藥物產(chǎn)品到減肥藥物。美國(guó)FDA未批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但FDA正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥品審查計(jì)劃的一部分。
FDA OTC藥物專(zhuān)論：
場(chǎng)外交易專(zhuān)著代表新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)為某些OTC藥品提供了銷(xiāo)售條件，包括有效成分，標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專(zhuān)著的標(biāo)準(zhǔn)，則不需要美國(guó)FDA進(jìn)行OTC藥品的市場(chǎng)預(yù)許可。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等...被監(jiān)管為非處方藥（OTC）產(chǎn)品。
在美國(guó)FDA進(jìn)行OTC藥品注冊(cè)：
制造，重新包裝或重新貼上OTC藥品標(biāo)簽或向美國(guó)進(jìn)口或提供進(jìn)口OTC藥品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要FDA藥品企業(yè)注冊(cè)，并每年續(xù)簽注冊(cè)，F(xiàn)DA藥品企業(yè)注冊(cè)信息應(yīng)以電子方式提交使用帶有編碼數(shù)據(jù)字段的SPL文件。美國(guó)FDA鼓勵(lì)電子注冊(cè)，即使您可以豁免也可以書(shū)面形式提交注冊(cè)。私人標(biāo)簽發(fā)行人（PLD）不需要美國(guó)FDA藥物注冊(cè)。合同消毒器和合同測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（劑型和活性成分釋放）需要美國(guó)FDA注冊(cè)，但無(wú)需列出。如果制造商的藥品正在美國(guó)銷(xiāo)售，則外國(guó)藥品制造商也需要在美國(guó)FDA注冊(cè)并列出。
美國(guó)FDA OTC藥品上市要求：
注冊(cè)人必須在FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)時(shí)提交所有OTC藥物的商業(yè)上市初始列表信息。列表信息應(yīng)以SPL格式提交，并且還應(yīng)上傳產(chǎn)品圖片。如果私有標(biāo)簽發(fā)行商在美國(guó)FDA列出OTC藥品，PLD可能會(huì)要求其自己的NDC標(biāo)簽代碼，但PLD不需要FDA機(jī)構(gòu)注冊(cè)。通過(guò)提交藥品清單信息，PLD承擔(dān)了遵守美國(guó)FDA藥品清單要求的全部責(zé)任。所有注冊(cè)機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)于每年的6月和12月向美國(guó)FDA更新其藥品清單信息。
美國(guó)FDA OTC藥品標(biāo)簽要求：
美國(guó)FDA并未預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專(zhuān)論下銷(xiāo)售的OTC藥品標(biāo)簽，但美國(guó)FDA規(guī)定了所有OTC藥品標(biāo)簽，例如即時(shí)容器，外包裝，包裝插頁(yè)等。所需信息包括藥物事實(shí)標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該法規(guī)有助于標(biāo)準(zhǔn)化OTC藥品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式。注冊(cè)人可以在藥品上市時(shí)以SPL文件格式上傳OTC藥品標(biāo)簽。
FDA藥品注冊(cè)證：
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）不會(huì)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）也不會(huì)承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。您可以在fda網(wǎng)站上驗(yàn)證您機(jī)構(gòu)的注冊(cè)狀態(tài)。FDA每月更新兩次注冊(cè)和上市狀態(tài)。如果您需要有關(guān)藥物注冊(cè)和上市的幫助.歐華檢測(cè)可以為您提供幫助。
歐華檢測(cè)為準(zhǔn)備和提交SPL文件提供幫助：
1.美國(guó)FDA藥品企業(yè)注冊(cè)
2.美國(guó)FDA藥品上市
3.向美國(guó)FDA提出NDC標(biāo)簽代碼要求
4.審查并修改您的標(biāo)簽以符合美國(guó)FDA要求
5.審核產(chǎn)品成分以符合美國(guó)FDA要求
